Darolutamide สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก - เร่งการทดสอบโดย FDA

ไบเออร์ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับคำขออนุมัติเดือนกุมภาพันธ์สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะแบบไม่แพร่กระจายในผู้ชายและสถานะการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับ darolutamide สำหรับการรักษาต่อมลูกหมากที่ไม่ทนต่อการตัดอัณฑะในเลือด มะเร็ง (nmCRPC) ในรัฐนิวยอร์ก นั่นหมายความว่าจะมีการตัดสินใจเร็วกว่าปกติสี่เดือน

การขออนุมัติใช้ข้อมูลจากการศึกษา Phase III ARAMIS ในผู้ชายที่มี nmCRPC

เกี่ยวกับการศึกษา ARAMIS

การศึกษา ARAMIS เป็นการศึกษาแบบ randomized multicenter, double-blind, placebo-controlled phase III เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ darolutamide ที่รับประทานในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดไม่แพร่กระจาย (nmCRPC) ซึ่งกำลังอยู่ในการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) และผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการแพร่กระจายผู้ป่วย 1,509 รายได้รับการสุ่มตัวอย่างในอัตราส่วน 2: 1 และได้รับ darolutamide 600 มก. วันละสองครั้งหรือยาหลอกนอกเหนือจาก ADT

เกี่ยวกับ darolutamide

Darolutamide เป็นตัวรับแอนโดรเจนที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ซึ่งมีโครงสร้างทางเคมีที่โดดเด่น เนื่องจากโครงสร้างทางเคมีที่เฉพาะเจาะจงสารออกฤทธิ์จึงจับกับตัวรับที่มีความสัมพันธ์กันสูงและแสดงผลที่เป็นปฏิปักษ์อย่างรุนแรง สิ่งนี้ขัดขวางการทำงานของตัวรับและการเติบโตของเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมาก ในการศึกษาทางคลินิกอาจแสดงให้เห็นว่า darolutamide ข้ามกำแพงเลือดและสมองได้ในระดับเล็กน้อยเท่านั้น

นอกจากนี้ยังมีการส่งใบสมัครการอนุญาตทางการตลาดในญี่ปุ่นและเยอรมนี

นอกจากสหรัฐอเมริกาแล้วยังมีการยื่นขออนุมัติในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่นอีกด้วย ตามที่ บริษัท ไบเออร์ให้ความสำคัญว่า darolutamide ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์มีศักยภาพในการขายสูงสุดต่อปีมากกว่าหนึ่งพันล้านยูโรซึ่งทำให้มันมีสถานะเป็นลูกระเบิด