Corona: ติดตามการอนุมัติอย่างรวดเร็ว

ช่องทางการอนุมัติปกติ

โดยปกติการอนุมัติยาในยุโรปสามารถใช้สำหรับแต่ละประเทศในแต่ละประเทศหรือส่งผ่าน EMA สำหรับสมาชิกสหภาพยุโรปไอซ์แลนด์และนอร์เวย์ทั้งหมดรวมกัน สำหรับสิ่งนี้ต้องส่งเอกสารเกี่ยวกับคุณภาพประสิทธิผลความไม่เป็นอันตรายและความเข้ากันได้ของสิ่งแวดล้อม สิ่งเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ในการประชุมประจำเดือน ตัวแทนของประเทศสมาชิกทั้งหมดนั่งอยู่ในคณะกรรมการ สองประเทศสมาชิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการสมัครเป็นผู้รายงานหรือผู้รายงานร่วมและประเมินเอกสารที่ส่งมา จากนั้นประเทศสมาชิกทั้งหมดสามารถแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับใบสมัครก่อนที่จะมีการหารือและอนุมัติในคณะกรรมการ

ด้วยเหตุนี้คณะกรรมการจึงให้คำแนะนำว่ายาควรได้รับการอนุมัติหรือไม่และให้ความเห็น การอนุมัตินั้นออกโดยคณะกรรมาธิการยุโรป โดยปกติจะมีผลบังคับใช้ในขั้นต้นเป็นเวลาห้าปี แต่สามารถขยายได้ การประเมินเพียงอย่างเดียวมักใช้เวลาประมาณ 120 วันขั้นตอนการอนุมัติทั้งหมดประมาณ 210 วัน เวลาโคโรนานานเกินไป นั่นคือเหตุผลที่ EMA ได้แนะนำขั้นตอนอื่น ๆ [1, 2, 3]

กระบวนการที่รวดเร็ว

ขั้นตอนการทบทวนเป็นหนึ่งในกระบวนการเร่ง ปัจจุบันใช้สำหรับยา remdesivir ในทางตรงกันข้ามกับขั้นตอนปกติเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดไม่จำเป็นต้องมีให้ครบถ้วนเมื่อมีการส่งใบสมัคร ในรอบการตรวจสอบสองสัปดาห์ผู้สื่อข่าวจะตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมาและตัดสินใจบนพื้นฐานของสิ่งนี้ว่ามีวัสดุเพียงพอสำหรับการอนุมัติหรือไม่ ในตอนท้ายของรอบนี้รายการคำถามที่เปิดอยู่จะถูกวาดขึ้นซึ่งควรได้รับคำตอบในแวดวงถัดไป ในขณะเดียวกันข้อมูลที่เผยแพร่หรือส่งใหม่จะถูกรวมและตรวจสอบในแต่ละรอบ หาก EMA ตัดสินใจว่าข้อมูลเสร็จสมบูรณ์แล้วสามารถใช้การอนุมัติจากตลาดได้ จากนั้นแอปพลิเคชันจะถูกตรวจสอบตามขั้นตอนที่สั้นลงและหากจำเป็นจะได้รับการอนุมัติ

อย่างไรก็ตามยาบางชนิดไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับกระบวนการทบทวน การอนุมัติแต่ละขั้นตอนเป็นการตัดสินใจของแต่ละบุคคล หากยาไม่ได้รับการอนุมัติก็ยังสามารถมีส่วนร่วมในการประเมินแบบเร่งได้ว่ายานี้เหมาะสำหรับการรักษาหรือการป้องกัน COVID-19 หรือไม่ ขั้นตอนนี้ยังทำให้กระบวนการสั้นลงจาก 210 เหลือสูงสุด 150 วัน

นอกจากนี้ยังมีขั้นตอนเร่งรัดสำหรับ COVID-19 สำหรับแผนการตรวจเด็กซึ่งจำเป็นสำหรับการใช้งานจำนวนมาก กำหนดเวลาที่ตกลงกันไว้ล่วงหน้าจะใช้ไม่ได้อีกต่อไปและจะมีการหารือร่วมกันกับหน่วยงานอื่น ๆ เช่น FDA ในระดับสากล การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะลดลงเหลือสี่วัน ซึ่งจะทำให้การประเมินทั้งหมดสั้นลงจากค่าเฉลี่ย 120 วันเหลืออย่างน้อย 20 วัน

คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ฉบับย่อ

นอกจากคำแนะนำในการอนุมัติแล้ว EMA ยังมีส่วนสนับสนุนอีกด้วย เธอให้คำแนะนำแก่นักพัฒนายาตามหลักวิทยาศาสตร์และเฉพาะผลิตภัณฑ์ โดยปกติแล้วบริการนี้มีค่าใช้จ่าย ปัจจุบันการให้คำปรึกษานี้ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับยาที่สามารถรักษา COVID-19 หรือป้องกันโรคได้ [4] นอกจากนี้ยังไม่มีกำหนดเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการใช้งานและเอกสารการบรรยายสรุปได้รับการจัดการอย่างยืดหยุ่นมากขึ้น กระบวนการให้คำปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดมักใช้เวลาระหว่าง 40 ถึง 70 วัน ในระหว่างการระบาดของโรคโควิด -19 EMA สัญญาว่าจะลดระยะเวลาให้เหลือ 20 วัน [5]

แม้จะมีขั้นตอนเร่งด่วน แต่ก็ยังคงต้องใช้เวลาสักครู่ก่อนที่ยาใหม่จะได้รับการอนุมัติสำหรับตลาดยุโรปโดย EMA ตัวอย่างเช่นสำหรับ remdesivir กระบวนการทบทวนแบบโรลลิ่งเริ่มต้นเมื่อปลายเดือนเมษายนหลังจากที่มีการเผยแพร่ผลการศึกษา ACTT และ FDA ได้รับการอนุมัติในกรณีฉุกเฉินของสารออกฤทธิ์สำหรับสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตามการศึกษาทางคลินิกหลายอย่างยังคงดำเนินอยู่ในยุโรปและจะให้ผลเบื้องต้นในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า EMA ยังไม่ได้ประกาศว่าจะสามารถคาดหวังผลการประเมินในยุโรปได้เมื่อใด