การทดสอบแอนติเจนของโคโรนาอย่างรวดเร็วมีความน่าเชื่อถือน้อยกว่าที่คาดไว้

การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเพื่อแยกแยะการติดเชื้อ coronavirus เป็นส่วนหนึ่งของชีวิตประจำวัน ใช้งานง่าย ให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็ว และมีราคาไม่แพง สิ่งนี้ทำให้พวกเขาเป็นเครื่องมือที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับการควบคุมจำนวนคดีและทำให้ชีวิตสาธารณะปลอดภัยยิ่งขึ้น อย่างไรก็ตาม ความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบลดลงอย่างรวดเร็วด้วยปริมาณไวรัสที่ลดลงและการติดเชื้อจากตัวแปรไวรัส นี่เป็นผลมาจากการตรวจคนที่ได้รับการทดสอบโคโรนา (การทดสอบ PCR และการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว) ในศูนย์ทดสอบสตุตการ์ต ผู้เขียนศึกษาเผยแพร่ผลงานของพวกเขาบนเซิร์ฟเวอร์ Preprint MedRxiv [1]

วัตถุประสงค์

การศึกษาแอนติเจนของ COVID-19 (COVAG) ดำเนินการโดย Synlab Academy for Medical Education ในเมืองมันไฮม์ (สนับสนุนโดย Synlab ผู้ให้บริการวินิจฉัยทางการแพทย์ของการทดสอบ PCR) ร่วมกับนักวิจัยจากมหาวิทยาลัยไฮเดลเบิร์กและกราซและการทดสอบ Cannstutter Wasen ศูนย์ในสตุตการ์ตดำเนินการ จุดมุ่งหมายของการศึกษานี้คือการกำหนดความไวและความจำเพาะที่แท้จริงของการทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 เป็นหนึ่งในการประเมินอย่างเป็นระบบที่ครอบคลุมที่สุดของการทดสอบแอนติเจนในโลกแห่งความเป็นจริง [2]

ระเบียบวิธี

สำหรับการศึกษานี้ ผู้ป่วย 2,215 รายได้รับการทดสอบการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยใช้การทดสอบ rRT-PCR – 338 รายโดยมีผลการทดสอบเป็นบวกเปรียบเทียบกับผลการทดสอบอย่างรวดเร็วสองแบบที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ SD Biosensor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ของ Roche และ Panbio COVID-19 Ag Rapid Test ของ Abbott

ผลลัพธ์

จากผู้ติดเชื้อ 338 ราย การทดสอบ Roche มีผลบวกใน 204 คนเท่านั้น การทดสอบของ Abbott แสดงผลในเชิงบวกในผู้เข้าร่วมการศึกษาเพียง 192 คน ส่งผลให้มีความไว 60.4 เปอร์เซ็นต์สำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ Roche และ 56.8 เปอร์เซ็นต์สำหรับการทดสอบแอ๊บบอต ซึ่งหมายความว่าประมาณสี่ในสิบคนที่มีผล PCR ในเชิงบวกจะไม่ถูกระบุด้วยการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว

ยิ่งโหลดไวรัลมากเท่าไหร่ ผลลัพธ์ก็จะยิ่งแม่นยำน้อยลงเท่านั้น

ตัวบ่งชี้ที่สำคัญที่สุดในการจดจำผู้ที่ทดสอบในเชิงบวกคือปริมาณไวรัส เฉพาะอาสาสมัครที่มีปริมาณไวรัสสูงมาก เช่น ค่า Ct ≦ 20 ในการทดสอบ PCR เท่านั้นที่ถูกระบุว่าเป็นพาหะของไวรัสโดยการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว ความไวที่นี่คือ 100 เปอร์เซ็นต์ ด้วยค่า Ct ที่เพิ่มขึ้น - และทำให้ปริมาณไวรัสลดลง - ข้อตกลงน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญ

ความไวตามอาการ

ผู้ป่วยที่มีอาการที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 มักจะมีปริมาณไวรัสมากกว่าคนที่ไม่มีอาการ กล่าวคือ พวกเขาจะขับอนุภาคไวรัสออกไปมากขึ้น (อย่างน้อยก็ในช่วงเริ่มต้นของโรค) ในผู้ที่มีอาการทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งอาการ การทดสอบ Roche มีความไว 75.2% และการทดสอบของ Abbott 74.3% ในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิก ความไวคือ 31.9% (แอ๊บบอต) และ 23.8% (โรช)

ความไวต่อโรคร่วม

ค่า Ct ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญมักจะวัดในผู้ป่วยที่มีอาการร่วมมากกว่าในบุคคลที่มีสุขภาพดี สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในอัตราการโจมตีของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว ความไวในอาสาสมัครที่มีโรคร่วมอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่ำกว่าในกลุ่มที่ไม่มีโรคร่วมอย่างมีนัยสำคัญ: 38.2 หรือ 34.4% เทียบกับ 74.4 หรือ 71% (โรชหรือแอ๊บบอต)อย่างไรก็ตาม อาการหายใจลำบากและท้องร่วงดูเหมือนจะไม่ส่งผลต่อความไวในการทดสอบ

ความไวของตัวแปรไวรัส

นอกจากนี้ ในตัวอย่างที่มีค่า Ct ≦ 30 ยังจำการพึ่งพาตัวแปรของการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนได้ ในกรณีของการทดสอบแบบไวด์ การทดสอบอย่างรวดเร็วสองครั้งแสดงความไว 87.7% และ 84% ตามลำดับ แต่มีเพียง 77.1% และ 72.3% ตามลำดับสำหรับตัวแปรอัลฟ่า (โรชและแอ๊บบอต)

เมื่อเทียบกับไวรัสสายพันธุ์อื่น อย่างไรก็ตาม ตัวแปรอัลฟ่าเบี่ยงเบนไปจากชนิดไวด์น้อยที่สุด ดังนั้นจึงสามารถสันนิษฐานได้ว่าความไวของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับสายพันธุ์ไวรัสอื่น ๆ ก็ต่ำกว่าไวด์ชนิดดั้งเดิมอย่างมากเช่นกัน ซึ่งตอนนี้แทบไม่มีการหมุนเวียนอีกต่อไป

อัตราผลการทดสอบบวกลวง

ไม่ค่อยพบผลการทดสอบที่เป็นเท็จ ความจำเพาะโดยรวมของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วทั้งสองแบบมากกว่า 99 เปอร์เซ็นต์

บทสรุป

ศาสตราจารย์ดร Winfried März ผู้เขียนร่วมของการศึกษา COVAG และผู้จัดการโครงการที่ Synlab สรุปว่า "การศึกษา COVAG ให้ข้อมูลเชิงลึกทางวิทยาศาสตร์อันมีค่าเกี่ยวกับคุณสมบัติของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว เนื่องจากมีเพียงการทดสอบแบบกำหนดเป้าหมายที่เหมาะสมกับบริบทเท่านั้น เราจึงสามารถตรวจพบการติดเชื้อในระยะแรกและขัดขวางการแพร่ระบาดได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความไวที่อาจลดลงของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับตัวแปรไวรัส จำเป็นต้องชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบ ซึ่งในกรณีนี้ ความเร็วของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วนั้นดีกว่าการทดสอบ PCR ที่มีความแม่นยำสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญ เราจำเป็นต้องลดความเสี่ยงของการรักษาความปลอดภัยที่ผิดพลาดด้วยผลการทดสอบที่ผิดพลาด”

!-- GDPR -->