Celecoxib axcount: การอนุมัติถูกระงับ

BfArM ได้สั่งระงับการอนุมัติยาชื่อสามัญต่างๆในช่วงฤดูร้อนปี 2559 เรารายงานเกี่ยวกับเรื่องนี้

การตรวจสอบโดย European Medicines Agency (EMA) เกิดขึ้นหลังจากการตรวจสอบโดย FDA ของอเมริกาซึ่งเผยให้เห็นปัญหาหลายประการที่ไซต์การวิเคราะห์ทางชีวภาพของ Semler Research Center Private Ltd. เมืองบังกาลอร์ประเทศอินเดียรวมถึงการทดแทนและการจัดการตัวอย่างทางคลินิกของอาสาสมัคร

องค์การอนามัยโลก (WHO) ยังได้แจ้งข้อกังวลอย่างจริงจังเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลและการจัดการตัวอย่างการศึกษาหลังจากการตรวจสอบไซต์การวิเคราะห์ทางชีวภาพและทางคลินิกของ Semler เอง

ผลของการตรวจสอบของ FDA และ WHO ท้าทายระบบการจัดการคุณภาพที่มีอยู่ของ Semler และทำให้ความน่าเชื่อถือของข้อมูลจากการศึกษาความเท่าเทียมทางชีวภาพทั้งหมดรวมถึงข้อมูลที่ใช้เพื่อสนับสนุนการขออนุญาตทางการตลาดในสหภาพยุโรป

คณะกรรมการ EMA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าการศึกษาที่ดำเนินการที่ Semler ไม่สามารถยอมรับได้ในการขออนุญาตทางการตลาดในสหภาพยุโรป ดังนั้นจึงไม่มียาใดที่สามารถได้รับการอนุมัติบนพื้นฐานของการศึกษาเหล่านี้

เป็นผลให้ยาสามัญทั้งสองชนิดที่มี celecoxib ได้รับการอนุมัติแล้ว

  • Celecoxib แอ็กเคาท์แคปซูลชนิดแข็ง 100 มก
  • Celecoxib axcount ฮาร์ดแคปซูล 200 มก

ถอน.

คำสั่งซื้อนี้มีข้อ จำกัด ชั่วคราวจนถึงวันที่ 15 มิถุนายน 2565