การอนุมัติของสหภาพยุโรปสำหรับ Amgevita

Amgevita จาก บริษัท ยา Amgen ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคอักเสบบางชนิดในผู้ใหญ่รวมถึงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคกระดูกสันหลังอักเสบจากการยึดติดที่รุนแรง (AS), โรคกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนอย่างรุนแรงโดยไม่มีหลักฐานทางรังสีของ AS, เรื้อรังในระดับปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์โรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรงและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง

Amgevita ยังใช้ในการรักษาโรคอักเสบในเด็กบางชนิดเช่นโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (อายุ 6 ปีขึ้นไป) โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์เรื้อรังที่รุนแรง (อายุ 4 ปีขึ้นไป) โรคไขข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคไขข้ออักเสบ (อายุ 6 ปีขึ้นไป) และโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุ polyarticular เข้ารับการรักษาตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป

Amgevita ได้รับการรับรองบนพื้นฐานของชุดข้อมูลที่ครอบคลุมซึ่งสนับสนุนความคล้ายคลึงทางชีวภาพของ adalimumab โดยอาศัยข้อมูลเชิงวิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์และข้อมูลทางคลินิก นอกจากนี้ยังมีการส่งการศึกษาระยะที่ 3 สองครั้งซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงและผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง การศึกษาระยะที่ 3 แต่ละครั้งพบจุดสิ้นสุดหลักซึ่งไม่พบความแตกต่างที่มีความหมายทางการแพทย์จาก adalimumab

Amgevita ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 23 กันยายน 2016 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ในสหรัฐอเมริกาชื่อแบรนด์คือ AMJEVITA ™ (adalimumab-atto)

Amgevita ทำงานอย่างไร

Amgevita มีส่วนผสมของ adalimumab Adalimumab เป็นตัวยับยั้งเนื้องอกที่เป็นเนื้อร้าย alpha (TNFα) สารออกฤทธิ์จับกับ TNF โดยเฉพาะบล็อกตัวรับ TNF โดยทำปฏิกิริยากับพื้นผิวเซลล์ p55 และ p75 และทำให้การทำงานทางชีวภาพของ TNF เป็นกลาง: Adalimumab ยังปรับเปลี่ยนปฏิกิริยาทางชีวภาพที่เหนี่ยวนำหรือควบคุมโดย TNF รวมถึงโมเลกุลยึดเกาะที่รับผิดชอบ สำหรับการโยกย้ายเม็ดเลือดขาว ได้แก่ ELAM-1, VCAM-1 และ ICAM-1 Amgevita เป็นชีวประวัติของ Humira