สิทธิบัตร Humira หมดอายุ (adalimumab) - การแข่งขันสำหรับผู้ป่วยเริ่มขึ้น

adalimumab บล็อกบัสเตอร์ไม่นานก่อนที่สิทธิบัตรจะหมดอายุ

ในประเทศเยอรมนีเพียงแห่งเดียวยา Humira จาก AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG มียอดขายเกือบหนึ่งพันล้านต่อปี จึงไม่น่าแปลกใจที่บาง บริษัท อยู่ในช่วงเริ่มต้นเพื่อนำ adalimumab biosimilars เข้าสู่ตลาด adalimumab ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์สามารถกำหนดได้สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคสะเก็ดเงิน, uveitis, ankylosing spondylitis และ Crohn's disease

Humira ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาในปี 2545 และในยุโรปในปี 2546 นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติผู้ป่วยมากกว่า 400,000 รายได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์

ผลของ adalimumab

สารออกฤทธิ์ยับยั้งกระบวนการอักเสบในระบบภูมิคุ้มกันโดยจับกับเนื้องอกเนื้อร้ายแฟกเตอร์อัลฟา (TNF-α) และปิดผลของมัน เป็นผลให้มีการปล่อยสารก่อให้เกิดการอักเสบน้อยลง ในโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคไขข้อความเข้มข้นของ TNF-αจะเพิ่มขึ้น หลังจากการจับและทำให้เป็นกลางโดย adalimumab ความเข้มข้นจะลดลงและการอักเสบดีขึ้น

ได้รับการรับรอง adalimumab biosimilars

เมื่อต้นเดือนสิงหาคมไบโอซิมิลาร์ adalimumab หกตัวได้รับการอนุมัติจากส่วนกลางในสหภาพยุโรปแล้ว:

• Amgevita (แอมเจน)
• Cyltezo (โบห์ริงเกอร์อิงเกลไฮม์)
• Halimatroz (ซันดอส)
• เฮฟิยา (Sandoz)
• Hyrimoz (ซันดอส)
• อิรัลดี (Samsung Bioepsis)

adalimumab biosimilars อื่น ๆ เช่น Hulio จาก Mylan S.A.S ยังไม่ได้รับการอนุมัติ แต่ได้รับคำแนะนำเพื่อการอนุมัติแล้ว

ข้อตกลงส่วนลด Humira GKV

ในส่วนของเขา Abbvie ได้ลงนามในข้อตกลงส่วนลดจำนวนมากกับ บริษัท ประกันสุขภาพหลายแห่งซึ่งจะไม่ทำให้การเริ่มต้นไบโอซิมิลาร์ง่ายขึ้น รายชื่อข้อตกลงส่วนลดทั้งหมดที่มีอยู่ในเดือนสิงหาคมสามารถดูได้ที่แนบมาด้านล่างในรูปแบบ pdf

แบร์เมอร์ยังคงสงสัยเกี่ยวกับการประหยัดที่แท้จริง

จากข้อมูลของ Barmer Krankenkasse การใช้จ่ายกับ adalimumab ในปี 2017 อยู่ที่ 140 ล้านยูโรซึ่งมากกว่าปี 2016 ถึง 6.4 ล้านยูโรในรายงานยาประจำปี 2018 Barmer ยังคงระมัดระวังในการประเมินศักยภาพการประหยัดที่แท้จริงผ่านการเปิดตัวไบโอซิมิลาร์ในตลาด แม้ว่าไบโอซิมิลาร์จะมีโครงสร้างและการทำงานที่คล้ายคลึงกับยาอ้างอิงที่ไม่มีความแตกต่างที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามที่ได้รับการยืนยันจากคณะกรรมการยาของสมาคมการแพทย์เยอรมันในแนวทางของไบโอซิมิลาร์ แต่การค้นพบนี้ยังไม่เกี่ยวข้องกับ ถึงขอบเขตการตัดสินใจเกี่ยวกับใบสั่งยาของแพทย์แล้ว โควต้าทางชีวภาพที่ 12.6 เปอร์เซ็นต์ทำได้ในปี 2560 ในทุกภูมิภาคประกันสุขภาพและยาชีวภาพทั้งหมดที่มีอยู่ในรูปแบบไบโอซิมิลาร์ ศักยภาพในการประหยัดทางชีวภาพที่ไม่ได้ใช้คือ 42 ล้านยูโรในปี 2560

โควต้าไบโอซิมใกล้กันแตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาค

Barmer แจ้งว่าการวิเคราะห์ระดับภูมิภาคแสดงให้เห็นความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างภูมิภาคต่างๆเกี่ยวกับความเต็มใจที่จะใช้ไบโอซิมิลาร์ โควต้าไบโอซิมิลาร์ที่สูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งสามารถพบได้ในภูมิภาคที่สมาคมแพทย์ประกันสุขภาพตามกฎหมายส่งเสริมการใช้ไบโอซิมิลาร์อย่างจริงจัง