ได้รับการยืนยันว่าไม่ใช่ ICD ใต้ผิวหนัง

พื้นหลัง

ปัจจุบันเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังหัวใจเทียม (implantable cardioverter defibrillators [ICD]) ถูกนำมาใช้อย่างประสบความสำเร็จในการป้องกันโรคและบำบัดภาวะหัวใจตายกะทันหัน การปลูกถ่ายจะดำเนินการโดยการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำ (T-ICD) ตามมาตรฐาน สิ่งนี้นำไปสู่ข้อ จำกัด ทางเทคนิคและอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเช่นปอดบวมหัวใจทะลุและผลระยะยาวเช่นเยื่อบุหัวใจอักเสบ

เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนดังกล่าวได้มีการพัฒนา ICD ทางเลือกที่สามารถปลูกถ่ายใต้ผิวหนัง (S-ICD) ในพื้นที่ภายนอก ข้อดีคือไม่ต้องเจาะหัวใจและหลอดเลือด เนื่องจากข้อเสียอุปกรณ์นี้ไม่สามารถใช้งานฟังก์ชั่นเครื่องกระตุ้นหัวใจได้

คำแนะนำระดับ IIa ในแนวทางการปลูกถ่าย ICD ใต้ผิวหนังในผู้ป่วยที่ไม่มีข้อบ่งชี้ของภาวะหัวใจเต้นช้าการบำบัดด้วยการซิงโครไนซ์การเต้นของหัวใจที่จำเป็นหรือการกระตุ้นด้วยยาต้านโรคหัวใจจะขึ้นอยู่กับการศึกษาเชิงสังเกตเท่านั้น ข้อมูลจากการศึกษาแบบสุ่มยังขาดอยู่มาก

ตั้งเป้าหมาย

การศึกษา PRAETORIAN (Prospective Randomized Comparison of Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy) ตรวจสอบว่า ICD ใต้ผิวหนังไม่ได้ด้อยไปกว่า ICD ทางหลอดเลือดดำโดยคำนึงถึงภาวะแทรกซ้อนในระยะสั้นและระยะยาวในผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้สำหรับ ICD แต่ไม่มีข้อบ่งชี้ ข้อบ่งชี้สำหรับเครื่องกระตุ้นหัวใจ

ระเบียบวิธี

ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการศึกษาแบบสุ่มที่ไม่ด้อยกว่ามีข้อบ่งชี้ระดับ I หรือ IIa สำหรับการรักษาด้วย ICD สำหรับการป้องกันเบื้องต้นหรือทุติยภูมิตามแนวทาง ACC / AHA หรือแนวทาง ESC ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย ICD ที่ไม่เหมาะสำหรับ ICD ใต้ผิวหนังหรือผู้ที่มีหัวใจเต้นช้าหรือหัวใจเต้นเร็วเกินกว่า 170 ครั้งต่อนาที การสุ่มดำเนินการในอัตราส่วน 1: 1 ICD ใต้ผิวหนังมาจาก Cameron Health-Boston Scientific ในขณะที่ ICDS แบบ transvenous สามารถเลือกได้อย่างอิสระ

จุดสิ้นสุดหลักของ Combinatorial ถูกกำหนดให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับ ICD และการกระแทกที่ไม่เพียงพอ

ผล

ระหว่างเดือนมีนาคม 2554 ถึงเดือนมกราคม 2560 สามารถสุ่มตัวอย่างผู้ป่วยได้ทั้งหมด 876 รายในจำนวนนี้มีผู้ป่วย 849 รายรวมอยู่ในการวิเคราะห์เบื้องต้น ผู้ป่วย 426 รายได้รับ S-ICD และ 423 ราย T-ICD

ลักษณะผู้ป่วย:

  • ลักษณะทางคลินิกเทียบได้ระหว่างกลุ่ม
  • อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยคือ 63 ปี (ช่วงระหว่างควอไทล์ (IQR): 55-70) และ 19.7% ของผู้ป่วยเป็นเพศหญิง
  • 69.1% ของผู้ป่วยมี cardiomyopathy ขาดเลือดและค่ามัธยฐานของการขับออกจากกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายเท่ากับ 30%
  • ผู้ป่วย 48 รายในกลุ่ม T-ICD (11.3%) ได้รับเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบสองห้อง

การติดตามผลและผลลัพธ์ทางคลินิก:

  • ผู้ป่วยที่มี S-ICD ทั้งหมด 339 รายและผู้ป่วยที่มี T-ICD 346 รายเสร็จสิ้นการศึกษา ผู้ป่วย 126 รายเสียชีวิตก่อนที่จุดสิ้นสุดหลักจะเกิดขึ้น
  • ระยะเวลาการติดตามค่ามัธยฐานคือ 49.1 เดือน (S-ICD: 48.0 เดือนเทียบกับ T-ICD: 50.6 เดือน)
  • จุดสิ้นสุดหลักของ Combinatorial เกิดขึ้นในผู้ป่วย 68 รายในกลุ่ม S-ICD และในผู้ป่วย 68 รายในกลุ่ม T-ICD (การวิเคราะห์ Kaplan-Meier 48 เดือนสำหรับอุบัติการณ์สะสม: 15.1% และ 15.7% ตามลำดับ; Hazard Ratio (HR) : 0.99; ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI): 0.71-1.39; pnon ด้อยกว่า = 0.01; p เหนือกว่า = 0.95)
  • ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นซึ่งเป็นผลมาจาก ICD ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วย 31 รายในกลุ่ม S-ICD และในผู้ป่วย 44 รายในกลุ่ม T-ICD (อุบัติการณ์สะสม: 5.9% เทียบกับ 9.8%; HR: 0.69; 95% CI: 0.44 -1.09)
  • การกระแทกไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วย 41 รายในกลุ่ม S-ICD และในผู้ป่วย 29 รายในกลุ่ม T-ICD (อุบัติการณ์สะสม: 9.7% เทียบกับ 7.3%; HR: 1.43; 95% CI: 0.89-2.30) สาเหตุหลักของ S-ICD คือการบีบตัวของหัวใจ (58.5% ของผู้ป่วย) และ T-ICDs supraventricular arrhythmias (93.1%)
  • ผู้ป่วยที่มี S-ICD 83 รายและผู้ป่วย T-ICD 68 รายเสียชีวิตในช่วงติดตามผล (HR: 1.23; 95% CI: 0.89-1.70) ในแต่ละกรณีผู้ป่วย 18 รายเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
  • การกระแทกอย่างเพียงพอจาก ICDs ที่ปลูกถ่ายนั้นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 83 ราย (19.2%) ที่มี S-ICD และในผู้ป่วย 57 ราย (11.5%) ที่ใช้ T-ICD (HR: 1.52; 95% CI: 1.08 -2.12)

สรุป

การศึกษา PRAETORIAN แบบสุ่มในอนาคตแสดงให้เห็นว่า ICD ใต้ผิวหนังไม่ได้ด้อยไปกว่า ICD ทางหลอดเลือดดำในแง่ของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และการกระแทกที่ไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้ในการบำบัดด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจในกรณีที่ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการบำบัดด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจ

อุบัติการณ์สะสมของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เพิ่มขึ้นด้วย T-ICDs และการกระแทกที่ไม่เพียงพอกับ S-ICDs อย่างไรก็ตามการศึกษาไม่ได้รับการสนับสนุนสำหรับการประเมินนี้