คำแนะนำ STIKO สำหรับไข้หวัดใหญ่ฤดู 2021/22

เมื่อปลายเดือนกุมภาพันธ์องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ประกาศคำแนะนำประจำปีเกี่ยวกับองค์ประกอบของวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สำหรับซีกโลกเหนือฤดูกาล 2021/22 คณะกรรมการการฉีดวัคซีนประจำ (STIKO) ของ Robert Koch Institute (RKI) แนะนำให้ฉีดวัคซีนผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีด้วยวัคซีนขนาดสูงสำหรับไข้หวัดใหญ่ในฤดู 2021/22 ด้วยเหตุนี้คณะกรรมการร่วมของรัฐบาลกลาง (G-BA) จึงเริ่มการแก้ไขภาคผนวก I ของคำสั่งการฉีดวัคซีนในมติเมื่อวันที่ 21 มกราคม 2564 เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถชดใช้วัคซีนขนาดสูงได้ การตัดสินใจนี้มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 เมษายน เนื่องจากที่ผ่านมามีปัญหาคอขวดในการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่กระทรวงสาธารณสุข (BMG) จึงต้องการให้แพทย์สั่งจ่ายวัคซีนไข้หวัดใหญ่ให้กับผู้สูงอายุมากขึ้นโดยมีข้อกำหนดเกี่ยวกับสิทธิในการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่และโรคหัด National Association of Statutory Health Insurance Physicians (KBV) ยินดีต้อนรับแนวทางนี้

มีการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ในระดับต่ำ

ในช่วงการสังเกตการณ์ตั้งแต่เดือนกันยายน 2020 ถึงมกราคม 2021 องค์การอนามัยโลกได้บันทึกกิจกรรมของไวรัสไข้หวัดใหญ่ในระดับที่ต่ำกว่าปกติอย่างมีนัยสำคัญในเขตอากาศหนาวของซีกโลกเหนือ โดยทั่วไประดับการตรวจพบทั้งไข้หวัดใหญ่ A และ B อยู่ในระดับต่ำมาก ในยุโรปมีการทดสอบตัวอย่างน้อยลงประมาณ 20% และจำนวนตัวอย่างที่เป็นบวกลดลง 99% ทั่วโลกน้อยกว่า 0.2% ของตัวอย่างทั้งหมดที่ตรวจพบไวรัสไข้หวัดใหญ่ในเชิงบวกในขณะที่ในช่วงเวลาเดียวกันในช่วง 3 ปีก่อนหน้า (2560-2563) มีค่าเฉลี่ยประมาณ 17% ที่เป็นบวก

สาเหตุของการลดลงอย่างรวดเร็วของการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่พบได้ในการระบาดของโรคโคโรนา เนื่องจากมาตรการด้านสุขอนามัยและการป้องกันตลอดจนข้อ จำกัด ในการออกและการเดินทางมีการบันทึกการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ที่ต่ำเป็นประวัติการณ์ อย่างไรก็ตามนี่ยังหมายความว่ามีไวรัสน้อยลงสำหรับการระบุลักษณะ จากการวิจัย WHO แนะนำสายพันธุ์ต่อไปนี้

วัคซีนที่ใช้ไข่วัคซีนที่ใช้เซลล์หรือรีคอมบิแนนท์เตตร้าวาเลนต์
  • A / Victoria / 2570/2562 (H1N1) pdm09
  • A / กัมพูชา / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (สายเลือด B / Victoria)
  • B / ภูเก็ต / 3073/2556 (B / เชื้อสายยามากาตะ)
  • A / วิสคอนซิน / 588/2019 (H1N1) pdm09
  • A / กัมพูชา / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (สายเลือด B / Victoria)
  • B / ภูเก็ต / 3073/2556 (B / เชื้อสายยามากาตะ)
ความสามารถพิเศษ
  • A / Victoria / 2570/2562 (H1N1) pdm09
  • A / กัมพูชา / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (สายเลือด B / Victoria)
  • A / วิสคอนซิน / 588/2019 (H1N1) pdm09
  • A / กัมพูชา / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (สายเลือด B / Victoria)

STIKO แนะนำวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ขนาดสูงสำหรับผู้สูงอายุ

ในวารสารระบาดวิทยาของ STIKO ฉบับที่ 1 เมื่อเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 ได้ประกาศการตัดสินใจที่จะแนะนำให้ฉีดวัคซีนผู้ที่มีอายุเกิน 60 ปีด้วยวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดสูง หลักฐานสำหรับประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ในผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปถือว่าอยู่ในระดับสูง ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าวัคซีนขนาดสูงมีแนวโน้มที่จะเหนือกว่าวัคซีนทั่วไปและลดการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่

วัคซีนขนาดสูงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติในเยอรมนีในช่วงเวลาของคำแนะนำคือและเป็นการเตรียม Efluelda จาก Sanofi Deutschland GmbH ยานี้มีลักษณะทางเภสัชวิทยาเหมือนกับวัคซีน Fluzone High-Dose Quadrivalent ที่จำหน่ายโดย Sanofi นำเข้าจากสหรัฐอเมริกาโดย BMG ฤดูไข้หวัดที่แล้วเพื่อต่อต้านการขาดแคลนวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่เกิดจากการแพร่ระบาดของ COVID-19 Efluelda ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปในเดือนพฤษภาคม 2020 และ จำกัด การใช้งานสำหรับผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ในตอนท้ายของเดือนกุมภาพันธ์ 2564 ได้มีการขยายข้อบ่งชี้ให้ครอบคลุมถึงผู้ที่มีอายุเกิน 60 ปี

การเปลี่ยนแปลงนโยบายการฉีดวัคซีนทำให้เกิดปัญหา

เพื่อให้เป็นไปตามคำแนะนำของ STIKO G-BA ได้ส่งมติที่จะแก้ไขภาคผนวก I ของคำสั่งการฉีดวัคซีน (SI-RL) เมื่อปลายเดือนมกราคม 2564 ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 เมษายน สิ่งนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าวัคซีนขนาดสูงสามารถจ่ายคืนได้ด้วยการประกันสุขภาพตามกฎหมายสำหรับผู้ที่มีอายุเกิน 60 ปี การตัดสินใจควรใช้เป็นพื้นฐานในการวางแผนจัดหาวัคซีนสำหรับไข้หวัดใหญ่ฤดู 2021/22 อย่างทันท่วงที

อย่างไรก็ตามตาม KBV คำสั่งซื้อวัคซีนไข้หวัดใหญ่ส่วนใหญ่ได้ถูกวางไว้ในแนวทางปฏิบัติของแพทย์และร้านขายยาแล้วในเวลานี้ ตาม KBV ไม่สามารถยกเลิกการจัดส่งได้อีกต่อไปในกรณีส่วนใหญ่ เนื่องจาก SI-RL ให้เฉพาะการชดใช้วัคซีนขนาดสูงสำหรับผู้สูงอายุการปฏิบัติของแพทย์และร้านขายยาจึงประสบกับปัญหาที่อาจต้องใช้วัคซีนขนาดสูงมากกว่าที่คาดไว้ในตอนแรก ในทางกลับกันแพทย์สามารถขอความช่วยเหลือได้ตามมาตรา 106B (1a) SGB V หากปริมาณวัคซีนที่สั่งซื้อสูงกว่าปริมาณที่ใช้ (ในฤดูกาล 2564/22 อาจ 30%) เนื่องจากยังไม่มีความชัดเจนว่าวัคซีนใดที่เด็กอายุ 60 ถึง 64 ปีจะได้รับภายในสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ตาม KBV คำแนะนำของ STIKO จึงไม่สามารถนำมาพิจารณาได้อย่างเพียงพอเมื่อสั่งวัคซีน

BMG บิดเบือนแนวทางการฉีดวัคซีนของ G-BA

ในร่างเทศบัญญัติเกี่ยวกับสิทธิในการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่และโรคหัด BMG ได้คลี่คลายบทบัญญัติของแนวทางการฉีดวัคซีนที่ได้รับการแก้ไขของ G-BA ระบุว่าผู้ประกันตนที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปมีสิทธิได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ด้วยวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดเตตราวาเลนต์แบบเดิมโดยขึ้นอยู่กับความพร้อม สิ่งนี้ช่วยให้แพทย์สามารถเปลี่ยนไปใช้วัคซีนอื่นที่ไม่ใช่ปริมาณสูงได้เช่นในกรณีที่อาจเกิดคอขวดในการคลอดสำหรับ Efluelda นอกจากนี้ยังระบุว่าสิทธิในการสั่งจ่ายวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในปริมาณสูงยังคงอยู่และถือว่าประหยัดแม้จะมีต้นทุนที่สูงขึ้นก็ตาม

ในคำแถลงเกี่ยวกับร่างข้อบัญญัติของ BMG KBV ยินดีต้อนรับการได้รับสิทธิตามกฎหมายของผู้ประกันตนในการประกันสุขภาพตามกฎหมายในการปิดใช้งานวัคซีนเตตราวาเลนต์ สิ่งนี้จะช่วยให้ทั้งผู้ประกันตนและแพทย์ได้รับใบสั่งยาและความปลอดภัยในการจัดหาที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ไม่ได้ช่วยแก้ปัญหาที่แพทย์สามารถขอความช่วยเหลือจากปริมาณที่ฉีดวัคซีนได้หากเกินปริมาณที่สั่ง KBV จึงเสนอให้ลบย่อหน้าที่เกี่ยวข้องของ SGB V หรือการยกเว้นวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ขนาดสูงออกจากการพิจารณาทางเศรษฐกิจ

PEI เรียกร้องให้มีการสั่งซื้อภายในสิ้นเดือนมีนาคม

ในข่าวประชาสัมพันธ์สถาบัน Paul Ehrlich (PEI) อธิบายว่าคำสั่งซื้อวัคซีนไข้หวัดใหญ่ควรจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นเดือนมีนาคมเนื่องจากขอบเขตของการผลิตวัคซีนจะขึ้นอยู่กับปริมาณการสั่งซื้อ การผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่เป็นเรื่องที่น่าเบื่อและใช้เวลาประมาณสี่ถึงห้าเดือน หากคำสั่งซื้อไม่สมบูรณ์อาจขาดแคลนวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในฤดูใบไม้ร่วง ไม่สามารถพิจารณาการเรียงลำดับใหม่ได้ เนื่องจากความต้องการทั่วโลกจึงไม่มีปัจจัยเพิ่มเติมใด ๆ

ดังนั้นควรสั่งซื้อวัคซีนแบบเดิมภายในวันที่ 20 มีนาคม 2564 เป็นวัคซีนขนาดสูงล่าสุดภายในวันที่ 31 มีนาคม 2564