Adalimumab - น้ำหนักขึ้นผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์

ข้อสรุปทางวิทยาศาสตร์

หลังจากตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ใน EudraVigilance และเอกสารประกอบ รวมทั้งข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในการตรวจสอบสะสมโดย Humira Marketing Authorization Holder (AbbVie) คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านเภสัชภัณฑ์ (PRAC) ตกลงว่าข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วย adalimumab ควร เสริมด้วยหมายเหตุเกี่ยวกับการเพิ่มน้ำหนักที่เป็นไปได้

กลุ่มประสานงาน (CMDh) เห็นด้วยกับข้อสรุปทางวิทยาศาสตร์ของ PRAC

การเปลี่ยนแปลงที่จะรวมไว้ในส่วนที่เกี่ยวข้องของข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มี adalimumab (ข้อความใหม่คือ ขีดเส้นใต้, ข้อความที่ถูกลบถูกขีดผ่าน):

การเปลี่ยนแปลงข้อมูลทางเทคนิค

4.8. ผลข้างเคียง

การสืบสวน

ความถี่ “ไม่ทราบ”: น้ำหนักขึ้น2)

2) การเพิ่มน้ำหนักเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานในช่วงการรักษา 4-6 เดือนสำหรับ adalimumab คือ 0.3 กก. ถึง 1.0 กก. ในการบ่งชี้สำหรับผู้ใหญ่ทั้งหมดเมื่อเทียบกับ (ลบ) -0.4 กก. ถึง (บวก) 0, 4 กก. สำหรับยาหลอก นอกจากนี้ยังพบน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น 5-6 กก. ในการศึกษาการขยายระยะยาวด้วยการสัมผัสเฉลี่ยประมาณ 1-2 ปีโดยไม่มีกลุ่มควบคุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล กลไกที่อยู่เบื้องหลังผลกระทบนี้ไม่ชัดเจน แต่อาจเกี่ยวข้องกับผลต้านการอักเสบของ adalimumab

การเปลี่ยนแปลงในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

4. มีผลข้างเคียงอะไรบ้าง?

ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

[…]

  • การเพิ่มของน้ำหนัก (การเพิ่มของน้ำหนักมีน้อยในผู้ป่วยส่วนใหญ่)
!-- GDPR -->