Zynquista: คำแนะนำการอนุมัติสำหรับโรคเบาหวานประเภท 1

Zynquista เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่มีฤทธิ์ยับยั้งคู่ใน SGLT1 และ SGLT2 ส่วนตัวยับยั้ง SGLT1 ของสารออกฤทธิ์จะชะลอการดูดซึมกลูโคสจากลำไส้และลดระดับน้ำตาลในเลือดหลังอาหาร สิ่งนี้ควรลดปริมาณอินซูลินลูกกลอนและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เป็นไปได้ ส่วนยับยั้ง SGLT2 สนับสนุนการทำงานของไตเพื่อให้น้ำตาลส่วนเกินถูกขับออกมาได้ดีขึ้น

Zynquista เป็นตัวยับยั้ง SGLT ตัวที่สองสำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 1 ที่จะแนะนำให้ขออนุมัติ

ข้อบ่งชี้

Zynquista ถูกระบุว่าเป็นอาหารเสริมสำหรับการรักษาด้วยอินซูลินเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) ≥ 27 กก. / ตร.ม. ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเพียงพอแม้จะได้รับการรักษาด้วยอินซูลินที่เหมาะสม

สถานการณ์การศึกษา

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาสามระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 1,853 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ประโยชน์หลักของการรักษาด้วย sotagliflozin ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 คือความสามารถในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ดีขึ้น

ผลกระทบอื่น ๆ ได้แก่ การลดน้ำหนักและความดันโลหิตและความแปรปรวนของระดับกลูโคสที่ลดลง

เสี่ยงต่อการเป็นเบาหวานคีโตอะซิโดซิส

แม้จะมีมาตรการป้องกันไว้ก่อนในระหว่างการรักษาด้วย sotaglifozin แต่ความเสี่ยงของโรคเบาหวานคีโตซิโดซิส (DKA) ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเป็นเรื่องที่น่ากังวล CHMP จึงแนะนำให้ จำกัด การใช้กับโรคเบาหวานประเภท 1