การผลิตสารละลายน้ำตาลกลูโคสที่ได้มาตรฐานอย่างปลอดภัย

พื้นหลัง

การทดสอบความทนทานต่อกลูโคสในช่องปาก (oGTT) เป็นส่วนสำคัญของการวินิจฉัยโรคเบาหวานรวมถึงการตรวจคัดกรองเบาหวานขณะตั้งครรภ์ (GDM) ตามกฎแล้วจะใช้สารละลายน้ำตาลกลูโคสพร้อมใช้ที่นี่ การประกันสุขภาพบางอย่างปฏิเสธสมมติฐานเรื่องค่าใช้จ่ายอยู่แล้ว ด้วยเหตุนี้โซลูชันสำเร็จรูปอาจไม่สามารถใช้ได้อีกต่อไปในปีหน้า จากนั้นแนวทางปฏิบัติคลินิกและร้านขายยาจะต้องผสมสารละลายน้ำตาลกลูโคสด้วยตนเอง German Diabetes Society (DDG) มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อหลักสูตรความเข้มงวดนี้และชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ไม่สามารถพิจารณาได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการจัดทำด้วยตนเอง

การตรวจคัดกรองเบาหวานระหว่างตั้งครรภ์

ตามหลักเกณฑ์การคลอดบุตรการตรวจคัดกรองเบาหวานขณะตั้งครรภ์ได้รับการจัดเตรียมไว้ตั้งแต่ปี 2555 และได้รับการชดใช้โดย บริษัท ประกันสุขภาพ ในขั้นตอนการทดสอบสองขั้นตอนสตรีมีครรภ์จะดื่มสารละลายที่มีกลูโคส 50 กรัม (GCT) ระหว่างสัปดาห์ที่ 24 ถึง 28 ของการตั้งครรภ์ หากระดับน้ำตาลในเลือดสูงให้ทำการทดสอบการอดอาหารอีกครั้งด้วยกลูโคส 75 กรัม (oGTT) ดังต่อไปนี้ เช่นเดียวกับการวินิจฉัยโรคเบาหวานโดยทั่วไปควรใช้สารละลายน้ำตาลกลูโคสที่ปลอดภัย อย่างไรก็ตามจนถึงขณะนี้หลักเกณฑ์ GDM ของ DDG และหลักเกณฑ์การคลอดบุตรไม่ได้อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการผลิตโซลูชันที่จะใช้ แม้ในแนวทางปฏิบัติและวรรณกรรมระหว่างประเทศก็ไม่มีข้อความเฉพาะเกี่ยวกับเรื่องนี้

ผลการทดสอบไม่ถูกต้องเนื่องจากการผสมตัวเอง

การผสมผงน้ำตาลกลูโคสกับน้ำนั้นฟังดูง่าย แต่ก็มีความเสี่ยงมากมาย “ กระบวนการผสมน้ำตาลกลูโคสที่ดูเหมือนจะไม่สำคัญนั้นปกปิดข้อผิดพลาดมากมายที่อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ไม่ชัดเจนและส่งผลให้เกิดการวินิจฉัยที่ผิดพลาดอย่างร้ายแรง” ศาสตราจารย์ดร. Lutz Heinemann ประธานคณะกรรมาธิการร่วมของ DDG และ German Society for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (DGKL) "Laboratory Diagnostics in Diabetology" ตัวอย่างเช่นการปนเปื้อนและความไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่ผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง

ความเสี่ยงทั่วไป

การเตรียมสารละลายน้ำตาลกลูโคสด้วยตนเองต้องใช้ความพยายามขององค์กรที่เพิ่มขึ้นในการปฏิบัติทางการแพทย์ในชีวิตประจำวัน นอกจากนี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการปฏิบัติเล็ก ๆ น้อย ๆ มีการขาดห้องที่ตรงตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยในระหว่างการผลิตซึ่งส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน “ ความกดดันด้านเวลาที่มีอยู่แล้วซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพอยู่ภายใต้นั้นไม่ควรถูกมองข้าม - ความไม่ถูกต้องเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้” เภสัชกร Manfred Krügerสมาชิกของ Pharmacists in Diabetology Commission (BAK / DDG) เตือน

เกิดข้อผิดพลาดในการจัดเตรียม

แม้ในการเตรียมการจริงอาจเกิดข้อผิดพลาดได้แม้จะอยู่ภายใต้สภาวะที่เหมาะสมก็ตาม เริ่มต้นด้วยการเลือกกลูโคส แทนที่จะใช้กลูโคสบริสุทธิ์ควรใช้กลูโคสโมโนไฮเดรตที่ละลายน้ำได้มากกว่า ดร. Nikolaus Scheper ประธาน Federal Association of Resident Diabetologists (BVND) กล่าวเสริมว่า“ ในตอนแรกไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะล้างซองด้วยกลูโคสโมโนไฮเดรตในปริมาณที่ชั่งน้ำหนักแล้วและเติมถ้วยดื่มด้วยผงใด ๆ ที่อาจเกาะติดกับ พื้นผิวพลาสติก ของเหลวที่เติมจะต้องได้รับการตรวจวัดอย่างแม่นยำเพื่อไม่ให้อัตราส่วนการผสมผิดพลาด” ซึ่งต้องใช้ความรู้ที่แม่นยำและอุปกรณ์ที่เหมาะสม นอกจากนี้กลูโคสยังละลายน้ำได้น้อยและต้องกวนสักครู่ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาได้หากทำการทดสอบหลายครั้งในเวลาเดียวกัน ในที่สุดแม้จะได้รับการดูแลและเงื่อนไขที่เหมาะสมทั้งหมด แต่กลูโคสที่ตกค้างก็ยังคงอยู่ในภาชนะที่ไม่ละลายได้ ซึ่งอาจนำไปสู่การตีความผลการทดสอบที่ผิดพลาด บางครั้งตัวช่วยที่เพิ่มเข้ามาก็ไม่สามารถยอมรับได้อย่างเหมาะสม

ปัญหาทางกฎหมาย

นอกเหนือจากความเสี่ยงที่กล่าวมาข้างต้นยังต้องพิจารณาปัญหาทางกฎหมายอันเป็นผลมาจากการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง: "ตามกฎหมายความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์แพทย์ที่ให้การรักษาสามารถรับผิดชอบหากปัญหาเกิดขึ้นกับสารละลายน้ำตาลกลูโคสที่ผลิตในทางปฏิบัติ" ครูเกอร์อธิบาย “ ในกรณีเหล่านี้ถือว่าคุณเป็นผู้ผลิตยาตามกฎหมาย” นี่คือเหตุผลที่ DDG ต้องการมาตรฐานที่กำหนดไว้สำหรับการผลิตสารละลายน้ำตาลกลูโคส

คู่มือและเอกสารการอนุมัติมาตรฐาน

คณะกรรมการ DDG“ การวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการในผู้ป่วยโรคเบาหวานของ DDG & DGKL” และ“ เภสัชกรในโรคเบาหวาน BAK / DDG” ได้เผยแพร่คู่มือที่อธิบายทั้งสถานการณ์ปัจจุบันและการผลิตสารละลายน้ำตาลกลูโคสที่ได้มาตรฐานในร้านขายยา นอกจากนี้ยังได้อัปเดตเอกสารรับรองมาตรฐานสำหรับการผลิตโซลูชัน oGTT ซึ่งช่วยให้สามารถเตรียมการได้ตามระเบียบใหม่ NRF 13.8 ข้อมูลที่เกี่ยวข้องมีให้บริการฟรีสำหรับแพทย์ในเครื่องมือค้นหาสูตรอาหารบนแพลตฟอร์ม DAC / NRF

ขอคืนค่าสารละลายน้ำตาลกลูโคสพร้อมใช้อีกครั้ง

DDG ยืนยันความต้องการของตนว่าสมาคมประกันสุขภาพตามกฎหมายและ National Association of Statutory Health Insurance Funds รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของโซลูชันน้ำตาลกลูโคสที่พร้อมใช้งาน บริษัท ประกันสุขภาพทุกแห่งต้องมีระเบียบการชำระเงินคืนทั่วประเทศ "เป็นเรื่องอื้อฉาวที่ผู้แบกรับค่าใช้จ่ายกำลังเสี่ยงต่อความน่าเชื่อถือในการวินิจฉัยและทำให้สุขภาพของผู้ป่วยสามารถประหยัดได้เพียงสี่ยูโรต่อผู้ป่วยด้วยการผสมตัวเอง" ศาสตราจารย์ดร. DDG กล่าวสรุป med. Monika Kellerer

!-- GDPR -->