การทดสอบโคโรนาด้วยตนเองครั้งแรกได้รับการอนุมัติ

พื้นหลัง

เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 กระทรวงสาธารณสุขของรัฐบาลกลางได้ปูทางสำหรับการทดสอบแอนติเจนด้วยตนเองสำหรับโคโรนาไวรัส ด้วยการแก้ไขข้อกำหนดการจ่ายอุปกรณ์การแพทย์ (MPAV) ครั้งที่สามการวินิจฉัยในหลอดทดลองสำหรับการใช้งานส่วนบุคคลเพื่อตรวจหาไวรัสโคโรนาได้รับการยกเว้นจากการจองของแพทย์

ณ เวลานี้มี บริษัท หลายแห่งกำลังพัฒนาและทดสอบการทดสอบดังกล่าวเพื่อใช้งานด้วยตนเองโดยคนทั่วไป Jens Spahn รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของรัฐบาลกลางประกาศอนุมัติการทดสอบตัวเองครั้งแรกเมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ BMG หวังว่าการทดสอบตัวเองจะส่งผลให้สามารถตรวจพบผู้ป่วยในเชิงบวกได้มากขึ้นซึ่งจะนำไปสู่การปรับปรุงการควบคุมการแพร่ระบาดโดยใช้มาตรการป้องกันอย่างรวดเร็วและเป็นอิสระ RKI กล่าวเพิ่มเติมว่าการปฏิบัติตามกฎสุขอนามัยและการฉีดวัคซีนยังคงเป็นการป้องกันที่ดีที่สุดจาก Covid-19

อนุมัติการทดสอบแอนติเจนด้วยตนเองสามครั้ง

สถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐบาลกลาง (BfArM) ได้ให้การทดสอบแอนติเจนสามครั้งแรกสำหรับการใช้งานด้วยตนเองโดยคนทั่วไปได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษตามมาตรา 11 ของพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ สิ่งนี้มีผลในระยะเวลา จำกัด สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองแต่ละรายซึ่งการใช้งานอยู่ในผลประโยชน์ของการคุ้มครองสุขภาพ ผู้ผลิตสามารถเข้าถึงตลาดแบบคลาสสิกตามพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ (MPG) ได้จนกว่าจะถึงกำหนดส่ง (เช่นTÜV, Dekra) จากนั้นผลิตภัณฑ์จะได้รับเครื่องหมาย CE หลังจากได้รับการรับรองแล้ว

การทดสอบตัวเองทั้งสามแบบที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันคือการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว ณ จุดดูแล (PoC) ซึ่งมีจำหน่ายทั่วไปสำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพ หลักฐานด้านความปลอดภัยประสิทธิภาพและการใช้งานสำหรับคนทั่วไปตลอดจนการปรับเปลี่ยนเอกสารคำแนะนำที่สอดคล้องกันทำให้การทดสอบต่อไปนี้เปิดตัวในตลาดสำหรับการใช้งานส่วนบุคคล:

คำอธิบายผู้สมัครผู้ผลิตCLINITEST การทดสอบตัวเองอย่างรวดเร็วของ COVID-19Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHHealgen Scientific LLCการ์ดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 อย่างรวดเร็วTechnomed Service GmbHบริษัท เซียะเหมินโบซันไบโอเทค จำกัดLYHER® Covid-19 Antigen Rapid Test (จมูก)Lissner Qi GmbHหางโจว Laihe ไบโอเทค จำกัด , Co.


เช่นเดียวกับการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพ BfArM มีรายการการทดสอบสำหรับการใช้งานส่วนบุคคลโดยบุคคลทั่วไปซึ่งมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

การประยุกต์ใช้การทดสอบตัวเอง

ในวารสารระบาดวิทยาฉบับที่ 8 พ.ศ. 2564 สถาบัน Robert Koch ได้ตอบคำถามเกี่ยวกับสิ่งที่ควรพิจารณาเมื่อใช้การทดสอบตัวเอง ประการแรกคุณภาพของการสุ่มตัวอย่างและการนำไปใช้เป็นปัจจัยสำคัญสำหรับผลการทดสอบ เนื่องจากอาจมีปริมาณไวรัสสูงจึงควรหาตัวอย่างในบริเวณของระบบทางเดินหายใจส่วนบน ในการทดสอบตัวเองที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันจะทำโดยใช้ไม้พันจมูกด้านหน้า หลังจากถอดออกแล้วแท่งทดสอบจะถูกล้างออกด้วยสารละลายบัฟเฟอร์ จากนั้นของเหลวจะหยดลงบนตลับทดสอบ สามารถอ่านผลลัพธ์ได้หลังจากผ่านไปประมาณ 15 นาที การทดสอบน้ำลายหรือน้ำยาบ้วนปากที่เรียกว่ารวมอยู่ในการอนุมัติด้วย

จากข้อมูลของ RKI การศึกษาแสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับคำแนะนำอย่างถูกต้องการสุ่มตัวอย่างและการดำเนินการทดสอบโดยคนธรรมดาก็เปรียบได้กับบุคลากรทางการแพทย์ นี่เป็นการตอกย้ำอีกครั้งถึงความสำคัญของการนำเสนอคำแนะนำที่เรียบง่ายและแม่นยำในแผ่นพับคำแนะนำของชุดทดสอบ อย่างไรก็ตามปฏิกิริยาการทดสอบที่อ่อนแอเช่นอาจทำให้เกิดปัญหาในการอ่านผล

ความสำคัญและการจัดการผลการทดสอบ

ผู้ใช้ต้องเข้าใจความหมายของผลการทดสอบและวิธีจัดการ RKI แสดงความกังวลว่ามีความชัดเจนแม้ในหมู่ผู้เชี่ยวชาญว่าข้อมูลของผู้ผลิตเกี่ยวกับความไวและความจำเพาะนั้นขึ้นอยู่กับตัวอย่างที่เป็นบวก PCR ดังนั้นจึงอาจแตกต่างกันไปในทางปฏิบัติ "คำถามที่ว่าคนที่มีผลการทดสอบเป็นบวก (หรือลบ) นั้นแท้จริงแล้ว (ไม่) ติดเชื้อนั้นสามารถคำนวณได้จากความไวและความจำเพาะเท่านั้นโดยคำนึงถึงสัดส่วนของผู้ที่ติดเชื้อจริงและผู้ที่ถูกทดสอบ (ความน่าจะเป็นก่อนการทดสอบ) "

การจัดการกับผลการทดสอบที่เป็นบวก

หากการทดสอบตัวเองมีผลบวกควรทำการวินิจฉัยยืนยันโดยใช้การทดสอบ PCR จากข้อมูลของ RKI ผลของการทดสอบแอนติเจนในขั้นต้นแสดงถึงความสงสัยของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 การทดสอบ PCR ยังคงเป็นมาตรฐานทองคำเนื่องจากความไวและความจำเพาะที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตามขณะนี้ไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องรายงานการทดสอบตัวเองในเชิงบวก จนกว่าผลการทดสอบ PCR จะพร้อมใช้งาน BMG ขอแนะนำให้มีการกักกันเพื่อป้องกันไว้ก่อนและ RKI ยังกล่าวถึงการลดการสัมผัสที่สม่ำเสมอ

การจัดการกับผลการทดสอบที่เป็นลบ

RKI เน้นว่าค่าข้อมูลของการทดสอบแอนติเจนเชิงลบมักไม่เข้าใจอย่างถูกต้อง วิธีนี้ไม่รวมการติดเชื้อโคโรนาไวรัสด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถ "ทดสอบฟรี" ได้ในบางสถานการณ์ เป็นเพียงความน่าจะเป็นของการติดต่อที่มีผลลบต่ำกว่า นอกจากนี้ผลลบที่ผิดพลาดเนื่องจากแอปพลิเคชันที่ไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดความปลอดภัยที่ผิดพลาด นอกจากนี้ผู้ใช้ต้องมีความชัดเจนว่าความหมายของผลลัพธ์นั้นมีเวลา จำกัด ปริมาณไวรัสที่สูงและผลการทดสอบที่เป็นบวกจึงเป็นไปได้ในวันถัดไป ดังนั้นจึงต้องปฏิบัติตามกฎ AHA + L ที่เกี่ยวข้อง (ระยะทางมาตรการสุขอนามัยหน้ากากในชีวิตประจำวันการระบายอากาศ) ไม่ว่าในกรณีใด ๆ หากอาการที่บ่งชี้ว่า Covid-19 เกิดขึ้นแม้จะมีผลการทดสอบที่เป็นลบก็ตามจำเป็นต้องทำการทดสอบ PCR

ความรับผิดชอบส่วนบุคคลระดับสูงในหมู่ผู้ใช้การทดสอบตัวเอง

RKI เน้นย้ำว่าการทดสอบตัวเองต้องการความเข้าใจและความรับผิดชอบส่วนบุคคลในส่วนของผู้ใช้สูงมาก มีความเสี่ยงที่ผู้ที่ทำการทดสอบในเชิงบวกจะไม่ทำการทดสอบติดตามผลโดยใช้การทดสอบ PCR ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีการวินิจฉัยข้อกำหนดการรายงานจึงถูกหลีกเลี่ยงและไม่สามารถดำเนินการรักษาและมาตรการที่จำเป็นได้

ในทางกลับกันการทดสอบตัวเองมีความเป็นไปได้ในการตรวจหาการติดเชื้อที่ตรวจไม่พบในระยะเริ่มแรก ผู้ที่ได้รับผลกระทบสามารถใช้การทดสอบ PCR เพื่อแจ้งให้ผู้ติดต่อทราบก่อนการวินิจฉัย จากนั้นพวกเขายังสามารถลดรายชื่อและรับการทดสอบ อย่างไรก็ตามต้องชัดเจนด้วยว่าการทดสอบแอนติเจนไม่เหมาะสำหรับการหลีกเลี่ยงการกักกันโดยนำไปใช้กับผู้สัมผัสด้วยความรับผิดชอบของตัวเอง

การเปิดตัวการทดสอบตัวเองในตลาดกำลังจะตามมาในเร็ว ๆ นี้

จนถึงขณะนี้การทดสอบตัวเองได้รับการอนุมัติแล้ว แต่จะยังไม่เปิดตัวในตลาดจนกว่าจะถึงอีกไม่กี่วันข้างหน้า รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของรัฐบาลกลางยังได้ประกาศการอนุมัติเพิ่มเติมในสัปดาห์แรกของเดือนมีนาคม นอกจากนี้ตาม BMG เมื่อออกสู่ตลาดแล้วการทดสอบควรมีอยู่ในเกณฑ์ต่ำเช่นมีจำหน่ายในร้านขายยาและซูเปอร์มาร์เก็ต RKI ชี้ให้เห็นว่าผลของการทดสอบตัวเองโดยไม่มีคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญและการทดสอบซ้ำอาจนำไปสู่การตัดสินผู้ที่ได้รับผลกระทบอย่างผิดพลาดและทำให้เกิดความไม่แน่นอนเพิ่มขึ้น การทดสอบที่แตกต่างกันเป็นจำนวนมากอาจทำให้ผู้ใช้ระบุผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงได้ยาก RKI หมายถึงร้านขายยาเป็นศูนย์ให้คำแนะนำ

ไม่มีอะไรทราบแน่ชัดเกี่ยวกับจุดต้นทุนที่เป็นไปได้ จากข้อมูลของ BMG การสันนิษฐานต้นทุนอาจเป็นไปได้ในบางกรณี แต่จะมีการตัดสินโดยรัฐบาลกลางตามกลยุทธ์การทดสอบของตน

!-- GDPR -->