ทิงเจอร์ฝิ่นบรรจุขวดเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป

ข้อพิพาททางกฎหมายเกิดขึ้นตั้งแต่ปี 2562 และคำถามเกิดขึ้นว่าทิงเจอร์ฝิ่นบรรจุขวดอาจขายเป็นยาตามใบสั่งแพทย์ได้หรือไม่ โจทก์คือ บริษัท ฟาร์มาโนเวียซึ่งผลิตยาสำเร็จรูป "Dropizol 10 mg / ml oral drops, solution" สินค้านี้จำหน่ายในเยอรมนีโดย Innocur Pharma GmbH ยาเสพติดคือทิงเจอร์ฝิ่นที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงเช่นผ่านทางเซลล์วิทยาการฉายรังสีหรือเนื้องอกในระบบประสาท ผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันกันคือทิงเจอร์ฝิ่น "Tinctura Opii normata Ph. Eur." จาก Maros Arznei GmbH ซึ่งจำหน่ายในส่วนผสมและสูตรเดียวกับวัตถุดิบสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

การดำเนินการกับคู่แข่งล้มเหลว

ในปี 2019 Pharmanovia ได้ดำเนินการกับ Maros Arznei GmbH เป็นครั้งแรก ด้วยเหตุที่ทิงเจอร์ฝิ่นที่ขายนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปโดยไม่ได้รับการอนุมัติตามมาตรา 4 (1) AMG ฟาร์มาโนเวียจึงต้องการห้าม "Tinctura Opii normata Ph. Eur" แอปพลิเคชันนี้ถูกปฏิเสธโดยศาลภูมิภาคฮัมบูร์กโดยมีคำพิพากษาเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2019 (อซ. 327 O 118/19) เนื่องจาก Maros Arznei GmbH มีใบอนุญาตขายส่งตามมาตรา 52a (1) AMG และใบอนุญาตการผลิตตาม ด้วยมาตรา 13 (1) AMG. คำอุทธรณ์ถูกถอนออกหลังจากได้รับแจ้งจากศาลภูมิภาคระดับสูงของฮัมบูร์ก

เรียกเก็บเงินจากร้านขายยาฮัมบูร์ก

หลังจากการซื้อทดสอบที่ร้านขายยาฮัมบูร์กเติมทิงเจอร์ฝิ่นจาก บริษัท Maros ตามใบสั่งแพทย์ติดฉลากและมอบให้กับผู้ป่วยเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ Pharmanovia ได้ฟ้องในเดือนมกราคมปี 2020 คำฟ้องดังกล่าวมีพื้นฐานมาจากข้อเท็จจริงที่ว่าทิงเจอร์ฝิ่นไม่ใช่ยาตามใบสั่งแพทย์ แต่เป็นยาสำเร็จรูปที่ร้านขายยาจ่ายให้โดยไม่ได้รับการอนุมัติ ทิงเจอร์ของฝิ่นสอดคล้องกับคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามมาตรา 4 (1) AMG:

  • การผลิตเกิดขึ้นล่วงหน้าโดย บริษัท Maros Arznei GmbH
  • มีการใช้กระบวนการทางอุตสาหกรรมเนื่องจากตามที่ บริษัท Maros ระบุว่ามีการผลิตฝิ่นประมาณ 4,000 กิโลกรัมต่อปีในเยอรมนี
  • ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ขั้นกลางที่มีไว้สำหรับการแปรรูปโดยผู้ผลิตต่อไป นอกจากนี้ยังต้องมีการเปลี่ยนแปลงวัสดุ

สิ่งนี้ถือเป็นการละเมิดกฎระเบียบพฤติกรรมการตลาดของมาตรา 21 (1) AMG (วางผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปในตลาดโดยไม่ได้รับอนุญาตที่จำเป็น)

ร้านขายยาคัดค้าน

ร้านขายยาได้ท้าทายการตัดสินซึ่งระบุว่าปัญหาของใบสั่งยาสำหรับการซื้อเพื่อทดสอบเป็นเรื่องที่ชอบและการเรียกร้องคำสั่งห้ามจึงไม่ชอบด้วยกฎหมาย นอกจากนี้ "Tinctura Opii normata Ph. Eur." เป็นผลิตภัณฑ์ขั้นกลางซึ่งตามฉลากจำหน่ายในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ใช่บรรจุภัณฑ์สำหรับผู้ใช้ปลายทาง ขนาดแพ็คจะยังคงสูงกว่าขีด จำกัด ตามใบสั่งแพทย์

ตามมาตรา 4 (14) AMG การผลิตรวมถึง "การถ่ายโอนรวมถึงการบรรจุการบรรจุการติดฉลากและการอนุมัติ" ดังนั้นกิจกรรมที่ดำเนินการโดยร้านขายยาจึงถือเป็นขั้นตอนการผลิต นอกจากนี้ร้านขายยาต้องยอมทำตามข้อผูกพันในการทำสัญญา (มาตรา 17 (5) ApBetrO) เนื่องจากลักษณะของใบสั่งยาซึ่งทำเป็นใบสั่งยา หากมีการจ่ายยาสำเร็จรูปตามใบสั่งแพทย์ร้านขายยาก็มีความเสี่ยงที่จะถูกถอนภาษีจาก บริษัท ประกันสุขภาพ

ศาลแขวงเอาผิดร้านขายยา

การยื่นคำร้องของ บริษัท Pharmanovia สำหรับคำสั่งห้ามไม่ให้จัดหา“ Tinctura Opii normata Ph. Eur” จาก บริษัท Maros เป็นยาตามใบสั่งแพทย์โดยร้านขายยาที่เกี่ยวข้องได้รับอนุญาต (อส 312 O 16/20) ศาลประจำภูมิภาคฮัมบูร์กให้เหตุผลว่าคำพิพากษาในวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564 ซึ่งขณะนี้ยังไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย

  • ข้อกล่าวหาของร้านขายยาที่ว่าการเรียกร้องให้ยุติและเลิกใช้นั้นผิดกฎหมายไม่สามารถยืนยันได้ นอกจากนี้ไม่ว่าจะเป็นอย่างไรก็ไม่มีปัญหาว่าร้านขายยาขายฝิ่นทิงเจอร์จำนวนสองหลักโดยเฉลี่ยเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในปี 2562
  • ยา "Tinctura Opii normata Ph. Eur." เป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามมาตรา 4 (1) AMG และไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง
  • แนวคิดของการผลิตถูกตีความหมายว่าผลิตภัณฑ์ยาถูกผลิตขึ้นโดยมุ่งเน้นไปที่กิจกรรมการผลิต ร้านขายยาไม่ได้ดำเนินการขั้นตอนการผลิตที่สำคัญใด ๆ
  • การเติมทิงเจอร์ฝิ่นไม่ได้แสดงถึงสูตรอาหารของแต่ละบุคคล แต่เป็นเพียงการแจกจ่ายซ้ำโดยไม่เบี่ยงเบนไปจากผลิตภัณฑ์จำนวนมาก
  • ตามมาตรา 21 (2) ข้อ 1b c) AMG สภานิติบัญญัติได้ จำกัด การจ่ายโดยไม่ต้องใช้ใบอนุญาตอย่างชัดแจ้งในกรณีของการบรรจุขวดเฉพาะกรณีที่ผลิตภัณฑ์ที่จะบรรจุขวดได้รับการอนุมัติแล้ว
  • ในกรณีที่มีข้อพิพาทไม่ใช่ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ดังนั้นการโต้แย้งเรื่องภาระผูกพันในสัญญาจะไม่เปลี่ยนแปลงอะไรในการตัดสิน โดยการขจัดความคลุมเครือเกี่ยวกับใบสั่งยาก่อนจ่ายยาอาจหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการถูกดึงกลับได้

ใบสั่งยาเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป

ตามมาตรา 4 (1) AMG ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปคือยาที่ผลิตขึ้นล่วงหน้าในขณะที่ตามมาตรา 1a (8) ApBetrO ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะผลิตขึ้นในแต่ละกรณีตามใบสั่งยาหรือคำขออื่น ๆ จากรายการเดียว บุคคลและไม่ล่วงหน้า ร้านขายยาแย้งว่า "สำเร็จรูป" หมายถึงช่วงเวลาที่ผู้ป่วยรู้จัก มีการผลิตยาสำเร็จรูปก่อนและยาตามใบสั่งแพทย์หลังจากทราบตัวผู้ป่วยแล้ว อย่างไรก็ตามตามการตัดสินของ LG Hamburg ไม่มีการผลิตเฉพาะผู้ป่วยในกรณีปัจจุบัน ตามการตัดสินใจต่างๆของ BGH และ BVerwG ตลอดจนการดำเนินการแบบคู่ขนานกับร้านขายยาอื่นการเตรียมการที่ร้านขายยาที่ทำจากสารเภสัชกรรมสำเร็จรูปหรือสารผสมที่จ่ายให้กับผู้ป่วยในการนำเสนอใบสั่งยาที่เกี่ยวข้องไม่ใช่ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ แต่จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ยาเสพติด.

นอกจากนี้การผลิตยาตามใบสั่งแพทย์ยัง จำกัด เฉพาะกรณีที่ไม่มียาสำเร็จรูปที่เทียบเท่าในตลาด (การตัดสินใจของ Apozyt ของ ECJ GRUR 2013, 854) ควรหลีกเลี่ยงการแข่งขันระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ต้องได้รับอนุญาตและผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่เทียบเคียงกันได้โดยมีส่วนผสมและพื้นที่ใช้งานเหมือนกัน

การออกแบบการผลิต

ตามมาตรา 4 (14) AMG คำว่า "การผลิต" หมายถึง "การชนะการผลิตการเตรียมการทำงานหรือการแปรรูปการถ่ายโอนรวมถึงการบรรจุการบรรจุการติดฉลากและการปล่อย" ตามคำตัดสินของศาลยุติธรรมแห่งสหพันธรัฐ (BGH) ในปี 2013 (“ Münchner Apotheke” [GRUR 2013, 84]) อย่างไรก็ตามคำนี้ถูกตีความว่าหมายถึงยาที่ผลิตขึ้นโดยมุ่งเน้นที่กิจกรรมการผลิต นี่เป็นวิธีเดียวที่จะคำนึงถึงความปลอดภัยของยาอย่างเพียงพอ การขวดเหล้าการติดฉลากการจัดทำเอกสารและการปลดปล่อยไม่ใช่ขั้นตอนการผลิตที่จำเป็นตามข้อกำหนดของ BGH และศาลประจำภูมิภาคฮัมบูร์กเนื่องจากไม่มีการเปลี่ยนแปลงในสารออกฤทธิ์เช่นในกรณีเช่นผ่านการเจือจาง

นอกจากนี้คำจำกัดความของการผลิตไม่ได้หมายถึงบรรจุภัณฑ์ของผู้ใช้ปลายทางซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมคำจำกัดความจึงรวมถึงบรรจุภัณฑ์ประเภทใด ๆ รวมถึงบรรจุภัณฑ์ในภาชนะขนาดใหญ่ ศาลรัฐธรรมนูญแห่งสหพันธรัฐ (BverG) ยังชี้ให้เห็นในคำวินิจฉัยตั้งแต่ปี 2542 ว่า“ การตีความมาตรา 4 (1) AMG อื่นใดจะเปิดประตูสู่การหลีกเลี่ยงกฎหมายเนื่องจากผู้ผลิตยาสามารถนำเภสัชภัณฑ์เข้าสู่ตลาดได้ในปริมาณมากโดยไม่ต้อง อนุญาตโดยพวกเขาทิ้งบรรจุภัณฑ์ไว้ในภาชนะขนาดเล็กเท่านั้นและติดฉลากให้กับเภสัชกร” (BVerwG, loc. cit. Rn. 25-26, นิติศาสตร์)

ตัดสินใจเป็นรายกรณี

การตัดสินของ LG Hamburg ว่าไม่สามารถขายทิงเจอร์ฝิ่นให้กับลูกค้าปลายทางได้โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในสารออกฤทธิ์ แต่จะใช้กับร้านขายยาที่เกี่ยวข้องเท่านั้น ร้านขายยาอื่นในกรณีคู่ขนานก็ไม่ได้รับอนุญาตให้จ่ายทิงเจอร์เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หลังจากเติมสามารถยื่นอุทธรณ์ต่อคำพิพากษาได้